针剂甘氨双唑钠放射治疗增敏的随机双盲Ⅱ期临床试验

目的　对针剂甘氨双唑钠 (CMNa)的放射治疗增敏作用及临床安全性进行随机、双盲Ⅱ期临床研究。方法　共有 2 18例患者入组 ,病种包括头颈部肿瘤、非小细胞肺癌及食管癌。患者随机分为放射治疗加CMNa组 (A组 ,10 0例 )及放射治疗加安慰剂组 (B组 ,98例 )。放射治疗为 1.8～ 2 .0Gy/次 ,5次 /周 ,总剂量为 6 0～ 70Gy ,6～ 7周完成。A组用CMNa 80 0mg/m2 ,3次 /周 (星期一、三、五用药 ) ;CMNa溶于 10 0ml生理盐水中 ,30min内滴完 ;放射治疗在输液结束后 30～ 6 0min内进行。B组用安慰剂加生理盐水 ,方法同A组。结果　共有 2 0 5例患者可评价疗效 ,其中 199例评价了原发灶疗效 ,A、B两组有效 (CR +PR)率分别为 91.2 % (93/ 10 2 )、78.4 % (76 / 97) (P <0 .0 5 ) ,完全缓解 (CR)率分别为 5 5 .9% (5 7/ 10 2 )、30 .9% (30 / 97) (P <0 .0 1)。10 7例评价了转移灶疗效 ,A、B两组CR +PR率分别为 91.1% (5 1/ 5 6 )、92 .2 % (47/ 5 1) (P >0 .0 5 ) ,CR率分别为 5 7.1% (32 / 5 6 )、4 3.1% (2 2 / 5 1) (P >0 .0 5 )。未出现严重不良反应 ,所有患者对CMNa均有很好的耐受性。结论　CMNa对原发灶有良好的放射治疗增敏作用 ,且耐受性好 ,远期效果及安全性有待进一步的随诊观察。