脉络宁注射液及吐温80辅料中三种有害杂质的筛选和测定

目的:考察脉络宁注射液中吐温80辅料的安全风险。方法:采用气相色谱双柱筛选、测定吐温80辅料和脉络宁注射液中3种有害物质:2-氯乙醇、二甘醇和乙二醇的含量,并对灭菌工艺进行考察。结果:3批吐温80辅料中,2-氯乙醇均未检出,乙二醇和二甘醇均检出,二者含量之和为0.022%0.045%;脉络宁注射液中未检出3种有害杂质,其灭菌条件未导致吐温80中2-氯乙醇、乙二醇和二甘醇的量上升。结论:吐温80辅料自身含有微量的有害物质;但通过生产工艺处理,脉络宁注射液中并未含有。因此,未给脉络宁注射液带来安全风险。