红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床非劣性试验

目的　评价红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性,并与阳性对照药丹参注射液作非劣性分析。方法　选择每周心绞痛发作2次以上的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛者784例进行分层分段随机、盲法、同一阳性药对照、五组平行、多中心的非劣性临床试验,其中试验组1纳入224例,采用红花黄色素冻干粉剂80mg+ 0 9%NS250ml静滴,每日1次;试验组2纳入112例,采用红花黄色素冻干粉针剂160mg+ 0 9% NS250ml静滴,每日1次;试验组3纳入112例,采用红花黄色素滴注液200ml(160mg)静滴,每日1次;试验组4纳入224例,采用红花黄色素滴注液100ml(80mg)静滴,每日1次。对照组纳入112例,给予丹参注射液20ml+ 0 .9% NS250ml静滴,每日1次。治疗14天后,评价各试验组及其对照组的临床有效性和安全性。结果　治疗心绞痛疗效(PP数据):试验组1～4与对照组相比,其显效率为分别为53 .27%、69 .44%、70. 09%、55. 09%和26. 00%,总有效率分别为88 .79%、92 .59%、93. 46%、89 .81%和73. 00%。试验组1与试验组2比较、试验组3与试验组4比较、试验组1～4分别与对照组比较,其差异均有统计意义(P<0 .05),试验组2的疗效优于试验组1,试验组3的疗效优于试验组4, 4个试验组的疗效均优于对照组,非劣性检验合格