面向真实世界数据的临床研究数据治理模式选择

目的针对临床研究数据库数据现状提出适宜的数据治理模式。方法采用分层目的抽样方法选择来自北京地区6所三级甲等医院具有临床研究经验的不同年资的46位医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据获取和存储现状及其不足;基于临床研究数据标准明确临床研究数据库体系的任务要求;梳理数据治理领域要素,结合临床研究数据特征明确临床研究数据治理领域范畴,构建临床研究数据治理框架。结果目前临床研究数据来源多样,既包括了来自各种医疗健康档案的真实世界数据,也包括了来自针对临床研究所独立收集的数据等多种途径。但由于多种原因临床电子病例系统的信息获取尚存在一定难度,大量研究者仍采用手工誊录的方式采集研究数据并在缺少安全性考虑的状况下保存数据,对多个来源的电子信息合并则同样存在较大困难。亟需通过数据治理,构建基于临床研究数据的ALCOA+CCEA标准的临床研究数据管理体系,其数据治理领域应包括数据架构、数据模型、数据标准、数据质量、主数据、时效性管理、元数据、数据安全。结论真实世界的临床研究数据治理的核心领域包括数据架构、数据模型、数据标准、数据质量、主数据、时效性管理、元数据和数据安全。