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药物临床试验统计分析规范性操作的探讨
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作者
:
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陆健
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贺佳
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曹阳
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机构:
马修强
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机构:
吴骋
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机构:
孙亚林
机构
:
[1]
第二军医大学卫生勤务学系卫生统计学教研室
来源
:
第二军医大学学报
|
2006年
/ 07期
关键词
:
临床试验;
统计学,医学;
规范;
D O I
:
10.16781/j.0258-879x.2006.07.007
中图分类号
:
R95 [药事组织];
学科分类号
:
100406
[军事预防医学]
;
摘要
:
统计分析是药物临床试验整个过程中的一个重要环节,规范化的统计分析能真实地揭示药物的性能。本文针对药物临床试验统计分析存在的一些问题,依据国内外药物临床试验统计分析的有关法规,就统计分析的各个环节提出了一些具体的操作方法,用于保证临床试验的结果真实可靠。
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共 10 条
[1]
等效性研究的常用统计分析方法及其评价
[J].
柳再华
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机构:
华中科技大学数学系
柳再华
;
陈汇
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机构:
华中科技大学数学系
陈汇
;
刘建华
论文数:
0
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机构:
华中科技大学数学系
刘建华
.
数理医药学杂志,
2003,
(05)
:391
-394
[2]
临床两组药物等效的判断方法及其辨析
[J].
论文数:
引用数:
h-index:
机构:
郑青山
;
论文数:
引用数:
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机构:
孙瑞元
;
陈志扬
论文数:
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机构:
安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院,安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院,华中科技大学同济医学院芜湖,芜湖,武汉
陈志扬
.
中国临床药理学与治疗学,
2002,
(06)
:559
-561
[3]
临床试验中评价处理效应的协变量调整问题
[J].
刘玉秀
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南京军区南京总医院信息科,解放军总医院医学统计教研室,南通医学院医学统计教研室,东南大学流行病学与生物统计系,上海第二医科大学生物统计教研室南京,北京,南通,南京,上海
刘玉秀
;
姚晨
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南京军区南京总医院信息科,解放军总医院医学统计教研室,南通医学院医学统计教研室,东南大学流行病学与生物统计系,上海第二医科大学生物统计教研室南京,北京,南通,南京,上海
姚晨
;
陈峰
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南京军区南京总医院信息科,解放军总医院医学统计教研室,南通医学院医学统计教研室,东南大学流行病学与生物统计系,上海第二医科大学生物统计教研室南京,北京,南通,南京,上海
陈峰
;
陈启光
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南京军区南京总医院信息科,解放军总医院医学统计教研室,南通医学院医学统计教研室,东南大学流行病学与生物统计系,上海第二医科大学生物统计教研室南京,北京,南通,南京,上海
陈启光
;
论文数:
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机构:
苏炳华
.
中国临床药理学与治疗学,
2002,
(03)
:257
-262
[4]
新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南(续完)
[J].
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机构:
薛禾生
;
曹彩
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中国预防医学科学院!北京,国家药品监督管理局药品认证管理中心!北京,中日友好医院!北京
曹彩
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汤旦林
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中国预防医学科学院!北京,国家药品监督管理局药品认证管理中心!北京,中日友好医院!北京
汤旦林
.
中国新药杂志,
2001,
(07)
:500
-504
[5]
新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南(续1)
[J].
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薛禾生
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曹彩
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中国预防医学科学院!北京,国家药品监督管理局药品认证管理中心!北京,中日友好医院!北京
曹彩
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汤旦林
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中国预防医学科学院!北京,国家药品监督管理局药品认证管理中心!北京,中日友好医院!北京
汤旦林
.
中国新药杂志,
2001,
(04)
:262
-266
[6]
新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南
[J].
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薛禾生
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曹彩
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中国预防医学科学院统计研究室!北京
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中国预防医学科学院统计研究室!北京
汤旦林
.
中国新药杂志,
2001,
(01)
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[7]
非劣效性/等效性试验中的统计学分析
[J].
刘玉秀
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南京军区南京总医院医务部!南京,解放军总医院医学统计教研室!北京,南通医学院医学统计教研室!南通,东南大学流行病学与生物统计系!南京,上海第二医科大学生物统计教研室!上海,皖南医学院临床药理研究所!芜湖
刘玉秀
;
姚晨
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南京军区南京总医院医务部!南京,解放军总医院医学统计教研室!北京,南通医学院医学统计教研室!南通,东南大学流行病学与生物统计系!南京,上海第二医科大学生物统计教研室!上海,皖南医学院临床药理研究所!芜湖
姚晨
;
陈峰
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南京军区南京总医院医务部!南京,解放军总医院医学统计教研室!北京,南通医学院医学统计教研室!南通,东南大学流行病学与生物统计系!南京,上海第二医科大学生物统计教研室!上海,皖南医学院临床药理研究所!芜湖
陈峰
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陈启光
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南京军区南京总医院医务部!南京,解放军总医院医学统计教研室!北京,南通医学院医学统计教研室!南通,东南大学流行病学与生物统计系!南京,上海第二医科大学生物统计教研室!上海,皖南医学院临床药理研究所!芜湖
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;
孙瑞元
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孙瑞元
.
中国临床药理学杂志,
2000,
(06)
:448
-452
[8]
在多中心临床试验中对中心校正后疗效的统计分析方法
[J].
何清波
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上海第二医科大学!,上海第二医科大学!,解放军总医院,南通医学院,中国医科大学
何清波
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姚晨
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孙高
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上海第二医科大学!,上海第二医科大学!,解放军总医院,南通医学院,中国医科大学
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中国卫生统计,
2000,
(04)
[9]
ICH临床试验的统计学指导原则(Ⅱ)
[J].
高晨燕
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国家药监督管理局药品审评中心,南通医学院,上海医科大学,上海第二医科大学生物统计教理室
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冯毅
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中国临床药理学杂志,
1999,
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[10]
临床试验的统计学指导原则(Ⅰ)
[J].
高晨燕
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国家药品监督管理局药品审评中心,南通医学院,上海医科大学,上海第二医科大学生物统计教研室
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金丕焕
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苏炳华
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中国临床药理学杂志,
1999,
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[1]
等效性研究的常用统计分析方法及其评价
[J].
柳再华
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华中科技大学数学系
柳再华
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陈汇
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刘建华
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华中科技大学数学系
刘建华
.
数理医药学杂志,
2003,
(05)
:391
-394
[2]
临床两组药物等效的判断方法及其辨析
[J].
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机构:
郑青山
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孙瑞元
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陈志扬
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安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院,安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院,华中科技大学同济医学院芜湖,芜湖,武汉
陈志扬
.
中国临床药理学与治疗学,
2002,
(06)
:559
-561
[3]
临床试验中评价处理效应的协变量调整问题
[J].
刘玉秀
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南京军区南京总医院信息科,解放军总医院医学统计教研室,南通医学院医学统计教研室,东南大学流行病学与生物统计系,上海第二医科大学生物统计教研室南京,北京,南通,南京,上海
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姚晨
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陈峰
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陈启光
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南京军区南京总医院信息科,解放军总医院医学统计教研室,南通医学院医学统计教研室,东南大学流行病学与生物统计系,上海第二医科大学生物统计教研室南京,北京,南通,南京,上海
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苏炳华
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中国临床药理学与治疗学,
2002,
(03)
:257
-262
[4]
新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南(续完)
[J].
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薛禾生
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曹彩
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中国预防医学科学院!北京,国家药品监督管理局药品认证管理中心!北京,中日友好医院!北京
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汤旦林
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中国预防医学科学院!北京,国家药品监督管理局药品认证管理中心!北京,中日友好医院!北京
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中国新药杂志,
2001,
(07)
:500
-504
[5]
新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南(续1)
[J].
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薛禾生
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曹彩
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中国预防医学科学院!北京,国家药品监督管理局药品认证管理中心!北京,中日友好医院!北京
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中国新药杂志,
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[6]
新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南
[J].
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中国预防医学科学院统计研究室!北京
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中国新药杂志,
2001,
(01)
:25
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[7]
非劣效性/等效性试验中的统计学分析
[J].
刘玉秀
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南京军区南京总医院医务部!南京,解放军总医院医学统计教研室!北京,南通医学院医学统计教研室!南通,东南大学流行病学与生物统计系!南京,上海第二医科大学生物统计教研室!上海,皖南医学院临床药理研究所!芜湖
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南京军区南京总医院医务部!南京,解放军总医院医学统计教研室!北京,南通医学院医学统计教研室!南通,东南大学流行病学与生物统计系!南京,上海第二医科大学生物统计教研室!上海,皖南医学院临床药理研究所!芜湖
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南京军区南京总医院医务部!南京,解放军总医院医学统计教研室!北京,南通医学院医学统计教研室!南通,东南大学流行病学与生物统计系!南京,上海第二医科大学生物统计教研室!上海,皖南医学院临床药理研究所!芜湖
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南京军区南京总医院医务部!南京,解放军总医院医学统计教研室!北京,南通医学院医学统计教研室!南通,东南大学流行病学与生物统计系!南京,上海第二医科大学生物统计教研室!上海,皖南医学院临床药理研究所!芜湖
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苏炳华
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南京军区南京总医院医务部!南京,解放军总医院医学统计教研室!北京,南通医学院医学统计教研室!南通,东南大学流行病学与生物统计系!南京,上海第二医科大学生物统计教研室!上海,皖南医学院临床药理研究所!芜湖
孙瑞元
.
中国临床药理学杂志,
2000,
(06)
:448
-452
[8]
在多中心临床试验中对中心校正后疗效的统计分析方法
[J].
何清波
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中国卫生统计,
2000,
(04)
[9]
ICH临床试验的统计学指导原则(Ⅱ)
[J].
高晨燕
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中国临床药理学杂志,
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[10]
临床试验的统计学指导原则(Ⅰ)
[J].
高晨燕
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苏炳华
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中国临床药理学杂志,
1999,
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